《科創板日報》6月20日訊 國家藥監局官方平臺“中國藥聞”發文稱，其于今日會議審議通過《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展的舉措》（簡稱《舉措》），支持高端醫療器械創新發展。相關政策文件預計將于近日發布。

高端醫療器械的典型產品，包括醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械以及新型生物材料醫療器械等。會議指出，《舉措》的出臺對支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫療健康領域，滿足人民群眾健康需求具有重要意義，是藥監部門貫徹落實黨中央、國務院決策部署的重要舉措。

具體而言，《舉措》將含有十方面具體措施，包括優化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量安全監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究和推動全球監管協調等。

今年3月，國家藥監局就《舉措》公開征求意見。意見稿提出，加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準；積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術委員會；加強增材制造用醫用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標準化研究。

據《科創板日報》不完全統計，今年上市公司中在高端醫療器械方面取得進展的有：

聯影醫療關聯公司5月23日發布“uInterv C550經皮介入機器人”，在CT動態實時影像引導下可遠程進行手術，已獲國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證。

翔宇醫療5月21日在互動平臺表示，公司重點打造的便攜式外骨骼助行機器人已進入小批量階段，預計年內取得醫療器械注冊證、上市銷售。此前公司公告稱，預計2025年將有7款機器人產品取得醫療器械注冊證。

三友醫療5月14日公告稱，其控股子公司的“表面多孔聚醚醚酮椎間融合器”通過國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查程序。

邁瑞醫療4月接受機構調研時表示，從POC應用、心血管應用、婦產應用到瑞影生態，公司全面布局了醫學影像的AI智能應用。

東北證券表示，當前，醫療器械行業呈現技術驅動和國產替代并行的特征。高端設備如手術機器人、高端醫學影像設備的核心部件研發加速，國產企業逐步突破技術壁壘，部分產品性能已接近國際水平。未來，隨著腦機接口、AI醫療等前沿技術的臨床轉化加速，行業有望進一步向智能化、高端化方向發展。

國元證券認為，整體來看，國產高端醫療器械的創新和商業化落地有望加速，目前大部分高端醫療器械仍然以進口產品為主，進口取代空間較大，預計未來有望持續加速，建議關注相關受益企業。