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仿制藥
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指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。
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2025-04-23 19:45 來自 財聯社記者 何凡
①作為一款治療注意缺陷多動障礙(ADHD)的藥物,專注達的時常缺貨讓患兒家長深感焦慮;
②西安楊森對財聯社記者回應稱,為加速供應,預計今年第二季度前,專注達的包裝工序將從海外轉移至西安工廠;
③有醫生指出,在原研藥時常缺貨的情況下,患者家屬會逐漸接受國產仿制藥。
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2025-04-07 13:14 來自 第一財經
【生物醫藥股集體大跌 相關公司回應關稅影響】財聯社4月7日電,美國揮下關稅“大棒”后,4月7日,亞太股市恐慌情緒蔓延,生物醫藥股大跌。“股價暴跌反映了投資人的恐慌,資本市場可能認為美國的關稅政策對醫藥行業仍然有影響,盡管在我們看來,這種擔心被放大了。”一位上市公司創新藥相關業務負責人對記者表示。一位美國醫藥投資人也對記者表示:“中國生物藥企股價暴跌更像是一種情緒的宣泄,幾乎所有的公司都在跌,但實際上我們認為關稅對創新藥的影響目前還看不出來。”百利天恒董事長朱義4月6日回應“對等關稅”對我國生物醫藥企業出海的影響時稱,截至目前,“對等關稅”針對的是商品貿易方向,尚未針對創新藥授權交易等知識產權方向。他認為,我國生物醫藥行業對美商品貿易以仿制藥出口為主,國產創新藥的出口額相對較少,許可授權的交易額更大,但這些交易暫不受關稅沖擊;而對于在美有較強市場潛力的國產創新藥,未來若要出口,受益于國內生產的低成本和美國市場的高售價也完全具備承受能力。另一位不愿透露姓名的國內創新藥企業高管對記者表示:“醫藥行業在貿易關稅政策中的地位比較特殊。目前我們公司生產的生物制劑產品是美國國內稀缺的,美國預計不會針對國內稀缺品進行重點打擊。” (第一財經)
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2025-02-11 20:23 來自 財聯社記者 何凡
①石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司旗下艾普拉唑腸溶片于近日獲批,麗珠集團在該藥物領域的壟斷被打破;
②行業專家認為,當獲批企業達到四家及以上后,艾普拉唑腸溶片市場才可能會打起價格戰。
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2025-01-24 21:06 來自 財聯社記者 何凡
①包括正大天晴與Lek生產的瑞舒伐他汀鈣片在內的個別品類,一致性評價生物有效性數據完全相同,但后續已得到修正。
②針對此事國家藥監局藥審中心致歉表示,系編輯錯誤導致,已進行了更正。
③有行業專家認為BE數據重復概率極其微小,或因編輯失誤。
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2025-01-03 17:01
【國務院:加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度 提高藥品醫療器械審評審批質效】財聯社1月3日電,國務院辦公廳日前印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。《意見》明確5方面24條改革舉措。一是加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度。完善審評審批機制全力支持重大創新,加大中藥研發創新支持力度,發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用,完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度,積極支持創新藥和醫療器械推廣使用。二是提高藥品醫療器械審評審批質效。加強藥品醫療器械注冊申報前置指導,加快臨床急需藥品醫療器械審批上市,優化臨床試驗審評審批機制、藥品補充申請審評審批和藥品醫療器械注冊檢驗,加快罕見病用藥品醫療器械審評審批。三是以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平。推進生物制品(疫苗)批簽發授權,促進仿制藥質量提升,推動醫藥企業生產檢驗過程信息化,提高藥品醫療器械監督檢查效率,強化創新藥和醫療器械警戒工作,提升醫藥流通新業態監管質效。四是支持醫藥產業擴大對外開放合作。深入推進國際通用監管規則轉化實施,探索生物制品分段生產模式,優化藥品醫療器械進口審批,支持藥品醫療器械出口貿易。五是構建適應產業發展和安全需要的監管體系。持續加強監管能力建設,大力發展藥品監管科學,加強監管信息化建設。
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2024-06-13 18:32
【事關2024年國家藥品目錄調整 國家醫保局公開征求意見】財聯社6月13日電,國家醫保局研究起草了《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》以及《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南(征求意見稿)》,包括2024年藥品目錄調整范圍和相關工作程序,向社會公開征求意見。根據《工作方案(征求意見稿)》,綜合考慮基本醫療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力,2024年藥品目錄調整,目錄外西藥和中成藥,需符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定,且具備以下情形之一的目錄外藥品,可以申報參加2024年藥品目錄調整。

1.2019年1月1日(含,下同)至2024年6月30日期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。
2.2019年1月1日至2024年6月30日期間,經國家藥監部門批準,適應證或功能主治發生重大變化,且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。
3.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。
4.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單,且于2024年6月30日前,經國家藥監部門批準上市的藥品。
5.2024年6月30日前,經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品。

此外,續約和競價沿用去年規則,將與定稿后的工作方案及相關文件后續一并公布。
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2024-06-12 22:03 來自 財聯社記者 何凡
①部分地區存在多動癥治療藥物——專注達因需求增加而缺貨現象。
②強生子公司西安楊森工作人員回應稱,公司計劃2024年全年供應,但專注達仍面臨供應壓力與挑戰。
③精神科醫生表示,專注達治療多動癥效果不錯,需長期服用,如遇缺貨,可用托莫西汀替代。
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