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仿制藥
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指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質量、作用(performance)以及適應癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。
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2025-04-29 13:55
【海南:促進仿制藥質量提升 支持首仿品種加快注冊上市】
財聯社4月29日電,《海南省全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》29日對外發布。其中提出,促進仿制藥質量提升。一是支持首仿品種加快注冊上市。對首仿品種實施專人負責、主動對接、加強指導、全程服務,在審評審批、注冊核查、產品檢驗等方面給予支持。二是加強委托生產監管。支持跨省協同監管檢查結果互認,支持質量保證和風險防控能力較強的企業接受委托生產。制定委托生產管理指南,規范委托生產行為。三是支持開展仿制藥質量與療效一致性評價。對符合條件的品種,給予一定的資金支持。
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2025-04-29 13:30
【海南:積極支持創新藥械在醫療機構推廣使用 推動符合條件的創新藥械納入醫保目錄】
財聯社4月29日電,《海南省全面深化藥品醫療器械化妝品監管改革促進醫藥產業高質量發展實施方案》29日對外發布。其中提出,積極支持創新藥械在醫療機構的推廣使用。一是及時更新發布《海南省創新藥械產品目錄清單》。支持新藥、首仿藥、仿制藥通過質量與療效一致性評價品種,以及第三類醫療器械、第二類創新醫療器械等進入清單,醫療機構按規定采購使用。二是加快創新藥械入院使用。推動醫療機構建立定期召開藥事、器械管理與藥物治療學委員會工作會議的長效機制,引導公立醫院將創新藥械加快入院應用。三是推動創新藥械入醫保。主動服務企業,輔導創新藥械參與國家醫保談判,推動符合條件的創新藥械納入醫保目錄。四是建立創新醫療器械首發價格形成和全周期價格管理機制。針對無掛網價格的創新醫療器械,通過掛網產品信息,供需雙方議價方式,推動創新醫療器械快速掛網交易。
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2025-04-23 19:45 來自 財聯社記者 何凡
多地專注達持續缺貨引關注 國產首仿藥能否解ADHD藥物緊缺難題?
①作為一款治療注意缺陷多動障礙(ADHD)的藥物,專注達的時常缺貨讓患兒家長深感焦慮;
②西安楊森對財聯社記者回應稱,為加速供應,預計今年第二季度前,專注達的包裝工序將從海外轉移至西安工廠;
③有醫生指出,在原研藥時常缺貨的情況下,患者家屬會逐漸接受國產仿制藥。
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2025-04-15 07:16
【美國商務部啟動對芯片、電子產品與藥品進口調查】
財聯社4月15日電,美國商務部在兩份公告通知中表示,已開始調查“半導體和半導體制造設備”以及“藥品和藥品成分,包括成品藥”進口對美國國家安全的影響。商務部針對半導體的調查范圍廣泛,將評估傳統芯片和尖端芯片的進口情況。根據政府公告,此次調查將涵蓋所有半導體的進口,以及用于制造這些半導體的設備,還包括含有這些部件的電子產品。另一項針對藥品的調查將涵蓋所有藥品進口,包括成品仿制藥和原研藥,以及用于生產這些藥品的成分。調查人員還將審查關鍵藥用成分的進口情況。
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2025-04-07 13:14 來自 第一財經
【生物醫藥股集體大跌 相關公司回應關稅影響】
財聯社4月7日電,美國揮下關稅“大棒”后,4月7日,亞太股市恐慌情緒蔓延,生物醫藥股大跌。“股價暴跌反映了投資人的恐慌,資本市場可能認為美國的關稅政策對醫藥行業仍然有影響,盡管在我們看來,這種擔心被放大了。”一位上市公司創新藥相關業務負責人對記者表示。一位美國醫藥投資人也對記者表示:“中國生物藥企股價暴跌更像是一種情緒的宣泄,幾乎所有的公司都在跌,但實際上我們認為關稅對創新藥的影響目前還看不出來。”百利天恒董事長朱義4月6日回應“對等關稅”對我國生物醫藥企業出海的影響時稱,截至目前,“對等關稅”針對的是商品貿易方向,尚未針對創新藥授權交易等知識產權方向。他認為,我國生物醫藥行業對美商品貿易以仿制藥出口為主,國產創新藥的出口額相對較少,許可授權的交易額更大,但這些交易暫不受關稅沖擊;而對于在美有較強市場潛力的國產創新藥,未來若要出口,受益于國內生產的低成本和美國市場的高售價也完全具備承受能力。另一位不愿透露姓名的國內創新藥企業高管對記者表示:“醫藥行業在貿易關稅政策中的地位比較特殊。目前我們公司生產的生物制劑產品是美國國內稀缺的,美國預計不會針對國內稀缺品進行重點打擊。” (第一財經)
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2025-02-20 14:14
【國家藥監局:將進一步優化審評審批流程 支持將原研藥引進境內生產】
財聯社2月20日電,國家藥監局副局長黃果近日帶隊赴山東,實地走訪青島海洋生物醫藥研究院、阿斯利康青島吸入氣霧劑生產供應基地、齊魯制藥有限公司,圍繞促進醫藥產業高質量發展等工作深入調研。黃果強調,國家藥監局高度重視創新藥研發和對外合作。藥品監管部門將進一步優化審評審批流程,支持將原研藥引進境內生產,增強跨國企業在華投資和發展的信心;同時將不斷完善相關政策,支持引導國內企業、研發機構等加大創新藥和高質量仿制藥研發,積極參與國內、國際兩個市場的競爭。
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2025-02-11 20:23 來自 財聯社記者 何凡
艾普拉唑腸溶片首仿獲批 麗珠集團“13億+”獨家大品種壟斷被打破
①石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司旗下艾普拉唑腸溶片于近日獲批,麗珠集團在該藥物領域的壟斷被打破;
②行業專家認為,當獲批企業達到四家及以上后,艾普拉唑腸溶片市場才可能會打起價格戰。
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2025-01-24 21:06 來自 財聯社記者 何凡
虛驚一場!CDE稱數據重復系編輯錯誤 但兩藥廠二甲雙胍部分數據仍存雷同
①包括正大天晴與Lek生產的瑞舒伐他汀鈣片在內的個別品類,一致性評價生物有效性數據完全相同,但后續已得到修正。
②針對此事國家藥監局藥審中心致歉表示,系編輯錯誤導致,已進行了更正。
③有行業專家認為BE數據重復概率極其微小,或因編輯失誤。
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2025-01-12 15:53
【磷酸奧司他韋進口和國產有何區別?工信部詳解】
財聯社1月12日電,國家衛生健康委今天舉行新聞發布會,介紹呼吸道疾病防治有關情況。工業和信息化部消費品工業司副司長王孝洋介紹, “原研藥”和“仿制藥”是長期以來由于歷史原因逐漸形成的說法,按照藥品研發上市先后次序,首個上市的原創研究新藥被業界稱為“原研藥”,待該產品的專利過期或得到專利授權后,其他生產企業參照原研藥相關標準生產的被稱為“仿制藥”。事實上,國際上通行概念為“通用名藥”就是Generic Drugs,具體指原創新藥也稱專利藥或品牌藥,專利到期后,其他制藥企業開發生產的,具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用,在臨床治療上能夠相互替代的通用名替代藥物。大力發展“通用名藥”對于降低藥品費用、減輕患者負擔、增強藥品可及性具有十分重要的意義。具體到磷酸奧司他韋,2019年2月,我國首個國產磷酸奧司他韋通過仿制藥一致性評價。截至目前,我國已有超過100個品規的磷酸奧司他韋通用名藥通過了一致性評價,大家可以遵醫囑,根據醫生開具的處方,選擇使用相關藥品。
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2025-01-03 17:12
【國辦:將仿制藥質量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展】
財聯社1月3日電,國務院辦公廳日前印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。促進仿制藥質量提升。優化仿制藥審評、核查工作機制,基于產品風險加大批準前動態檢查力度。加強對委托研發、受托生產和上市后變更的監管,支持信息化水平高、質量保證和風險防控能力強的企業接受委托。將仿制藥質量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。
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2025-01-03 17:01
【國務院:加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度 提高藥品醫療器械審評審批質效】
財聯社1月3日電,國務院辦公廳日前印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。《意見》明確5方面24條改革舉措。一是加大對藥品醫療器械研發創新的支持力度。完善審評審批機制全力支持重大創新,加大中藥研發創新支持力度,發揮標準對藥品醫療器械創新的引領作用,完善藥品醫療器械知識產權保護相關制度,積極支持創新藥和醫療器械推廣使用。二是提高藥品醫療器械審評審批質效。加強藥品醫療器械注冊申報前置指導,加快臨床急需藥品醫療器械審批上市,優化臨床試驗審評審批機制、藥品補充申請審評審批和藥品醫療器械注冊檢驗,加快罕見病用藥品醫療器械審評審批。三是以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平。推進生物制品(疫苗)批簽發授權,促進仿制藥質量提升,推動醫藥企業生產檢驗過程信息化,提高藥品醫療器械監督檢查效率,強化創新藥和醫療器械警戒工作,提升醫藥流通新業態監管質效。四是支持醫藥產業擴大對外開放合作。深入推進國際通用監管規則轉化實施,探索生物制品分段生產模式,優化藥品醫療器械進口審批,支持藥品醫療器械出口貿易。五是構建適應產業發展和安全需要的監管體系。持續加強監管能力建設,大力發展藥品監管科學,加強監管信息化建設。
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2024-12-24 00:06
【FDA批準首個用于治療低血糖的GLP-1仿制藥】
財聯社12月24日電,美國食品藥品管理局(FDA)批準首個用于治療低血糖的GLP-1仿制藥。 批準首個提及VICTOZA的仿制藥。 適用于改善糖尿病患者的血糖控制。
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2024-12-12 14:19
【西格列汀片最新集采中標價降至每片2毛以下 降幅超90%】
《科創板日報》12日訊,《科創板日報》記者在第十批藥品集采現場了解到,號稱本次集采最卷品種的西格列汀此次有超過30家企業競標,包括華海藥業、科倫藥業、正大天晴、通化東寶、浙江醫藥、九典制藥、石藥歐意、辰欣藥業等多家公司。從競標結果看,企業中標價最低已經降至每片0.2元以下,較限價下降90%以上。統計數據顯示,該產品2023年在中國公立醫療機構終端的銷售額超過20億元,原研廠家默沙東銷售占比超9成,仿制藥替代空間比較大。此次集采默沙東報價在每片7.37元左右。(記者 徐紅)
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2024-12-06 19:33
【國家衛生健康委:目前已經有33個仿制藥品品種獲批上市】
財聯社12月6日電,國家衛生健康委12月6日就“醫藥領域科技創新”有關情況舉行發布會。國家衛生健康委藥政司副司長王雪濤介紹,國家衛生健康委聯合相關部門組織專家,對國內藥品專利情況及臨床供應短缺、研發生產動力不足的藥品進行梳理遴選和論證,先后制定發布三批《鼓勵仿制藥品目錄》,共有89個品種。目前已經有33個品種獲批上市,其中有10個品種填補了國內治療空白。
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2024-11-07 02:09
財聯社11月7日電,ADVENT據稱計劃以50億歐元的價格出售仿制藥制造商ZENTIVA。
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2024-10-09 20:54
【報道稱美國將公布醫保試點項目初步清單 提供2美元以下仿制藥】
財聯社10月9日電,據報道,拜登政府計劃于周三公布醫療保險試點項目的初步藥物清單。該項目將提供低于2美元的仿制藥,涵蓋治療高膽固醇、高血壓和其他慢性疾病的常用藥物。報道稱,白宮將公布一份包括101種仿制藥的清單,并征求反饋。該清單將包括青霉素、二甲雙胍和沙丁胺醇等常見處方藥,以及35種用于高血壓和其他心血管疾病的藥物。
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2024-07-26 23:06
【宣泰醫藥吳華峰:越來越多仿制藥企業將出海當成發展的重要布局】
《科創板日報》26日訊,“科創板開市五周年峰會”今日在上海舉行,在當天主題為“對話出海:全球化是風,創新是帆”的醫療圓桌論壇上,創新型高端仿制藥企業宣泰醫藥副總經理吳華峰表示,宣泰醫藥從成立之初就以海外市場為重點開拓對象,從第一個ANDA(仿制藥申請)于2017年在美國獲批以來,宣泰醫藥至今已有10多個ANDA陸續在海外獲批,為公司帶來了可觀的收益。“國內仿制藥企業早期的出海,主要以中間體和原料藥為主,部分制劑的出海也是依托于原料藥的優勢開展,近年來已經轉向為以創新制劑的出海為主導,這是產品上的變化。此外,國內企業以前主要以國內市場為主,出海只是順帶的事情,這幾年越來越多企業把出海當成公司發展的重要布局,這是運營理念的變化。”吳華峰說道。(記者 鄭炳巽)
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2024-07-20 10:19
【國家藥監局:加大對創新藥和醫療器械研發的支持力度 促進中藥傳承創新發展】
財聯社7月20日電,國家藥品監督管理局召開黨組擴大會議,專題傳達學習黨的二十屆三中全會精神,研究部署貫徹落實措施。會議要求,要全面把握全會對藥品監管領域作出的重要改革部署,系統謀劃深化藥品監管全過程改革的政策措施,推動藥品高水平安全和醫藥產業高質量發展良性互動。要著力完善藥品安全責任體系,推動部門監管責任、屬地管理責任和企業主體責任的貫通聯動,實現同責共擔、同題共答、同向發力。要持續深化審評審批制度改革,加大對創新藥和醫療器械研發的支持力度,促進中藥傳承創新發展,全力支持生物醫藥和醫療裝備產業高質量發展。要促進“三醫”協同發展和治理,深化拓展仿制藥質量和療效一致性評價工作,強化集采中選藥械監管,加強醫療機構藥品、醫療器械經營使用監管,更好服務保障醫藥衛生體制改革工作大局。
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2024-06-13 18:32
【事關2024年國家藥品目錄調整 國家醫保局公開征求意見】
財聯社6月13日電,國家醫保局研究起草了《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》以及《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南(征求意見稿)》,包括2024年藥品目錄調整范圍和相關工作程序,向社會公開征求意見。根據《工作方案(征求意見稿)》,綜合考慮基本醫療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力,2024年藥品目錄調整,目錄外西藥和中成藥,需符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定,且具備以下情形之一的目錄外藥品,可以申報參加2024年藥品目錄調整。
1.2019年1月1日(含,下同)至2024年6月30日期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。
2.2019年1月1日至2024年6月30日期間,經國家藥監部門批準,適應證或功能主治發生重大變化,且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品。
3.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。
4.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單,且于2024年6月30日前,經國家藥監部門批準上市的藥品。
5.2024年6月30日前,經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品。
此外,續約和競價沿用去年規則,將與定稿后的工作方案及相關文件后續一并公布。
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2024-06-12 22:03 來自 財聯社記者 何凡
多動癥治療藥多地缺貨 強生子公司否認停產 國產仿制藥已在路上?
①部分地區存在多動癥治療藥物——專注達因需求增加而缺貨現象。
②強生子公司西安楊森工作人員回應稱,公司計劃2024年全年供應,但專注達仍面臨供應壓力與挑戰。
③精神科醫生表示,專注達治療多動癥效果不錯,需長期服用,如遇缺貨,可用托莫西汀替代。
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