財聯社1月24日訊（記者 何凡）國家藥監局仿制藥一致性評價多份生物有效性數據存在重復問題引發熱議。財聯社記者在查證后發現包括正大天晴與Lek生產的瑞舒伐他汀鈣片在內的個別品類，一致性評價生物有效性數據完全相同，但后續已得到修正。針對此事國家藥監局藥審中心致歉表示，系編輯錯誤導致，已進行了更正。

而截至記者發稿，鹽酸二甲雙胍緩釋片仍存在部分數據雷同的情況。有行業專家對財聯社記者分析認為BE數據重復概率極其微小，或因編輯失誤，但CDE排查數據尚需一定時間。

今日，有自媒體文章稱，國家藥監局仿制藥一致性評價多份生物有效性數據存在雷同問題。比如瑞舒伐他汀鈣片，該品類中共有12個品規通過一致性評價，其中南京正大天晴制藥有限公司與Lek Pharmaceuticals d.d公司二者產品空腹BE（生物等效性）及餐后BE結果完全一致。同樣的情況也出現在湖北四環與遠大醫藥的鹽酸曲美他嗪片中。

今日13:11，財聯社記者通過CDE官網，下載了正大天晴和Lek瑞舒伐他汀鈣片（二者受理號分別為CYHB1850378、JYHB1840002），以及湖北四環與遠大醫藥（00512.HK）的鹽酸曲美他嗪片（二者受理號分別為CYHB2050366、CYHB1850299）信息，發現相關數據確實存在重復。

后續，14:48分，財聯社記者再次通過CDE官網查詢，發現Lek Pharmaceuticals d.d生產的瑞舒伐他汀鈣片及四環制藥生產的鹽酸曲美他嗪片生物等效性研究結果已更改。

而Lek旗下瑞舒伐他汀鈣片信息文件的屬性詳情能看到，該文件“最后一次保存者”已變更，“最后一次保存的日期”由2019/7/19 10:58變更為2025/1/24 13:44，而四環制藥生產的鹽酸曲美他嗪片信息文件屬性詳情則顯示，文件“最后一次保存者”同樣更改過，最后一次保存的日期”則由2020/7/27 11:22變更為2025/1/24 13:40。

與此同時下午晚些時候，國家藥品監督管理局藥品審評中心通過官網發布《更正說明》，表示近日，國家藥監局藥審中心收到有關媒體和企業反映，國家藥監局藥品審評中心網站對外公開的個別品種存在數據重復的問題。國家藥監局藥審中心高度重視，立即對相關品種的數據進行了核實。經核實，系在2019年和2021年公開相關產品信息時，由于編輯錯誤導致上述問題。已第一時間在中心網站對錯誤信息進行更正。對于工作中出現的失誤，國家藥監局藥審中心深表歉意。后續將加大公開信息的審核力度，避免類似問題再次發生。

對此，正大天晴方面對財聯社記者表示，針對此情況，公司高度重視并立即開展調查。2015年，仿制藥質量和療效一致性評價工作正式啟動。經核實，我司產品瑞舒伐他汀鈣片于2017年12月27日通過一致性評價，南京正大天晴的產品一致性評價實驗數據均是嚴格按照國家監管要求得到的真實有效數據。南京正大天晴為該品種全國首批首家申報和獲批的企業，不存在抄襲別的公司數據的可能性。目前，公司注意到國家藥品監督管理局藥品審評中心官網我司與Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制藥質量與療效一致性評價數據并非一致。

遠大醫藥則對財聯社記者回應稱“一切以國家藥監局公告為準。”

另一方面，截至發稿，財聯社記者發現鹽酸二甲雙胍品類中，上海上藥信誼藥廠有限公司與貴州天安藥業股份有限公司生產的鹽酸二甲雙胍緩釋片（受理號分別為CYHB1850036、CYHB1850032）生物等效性研究結果中，空腹BE研究N=24中，參數Cmax（ng/mL），AUC0-24(h·ng/mL）和AUC0-∞(h·ng/mL）的幾何均值及比值數據存在雷同。

資深醫藥行業專家郭新峰告訴財聯社記者，CDE官網披露的不是廠家提供的原始數據文檔，而是CDE內部制作的藥品審評報告文檔，按照CDE澄清公告，應該是在編輯過程中復制粘貼廠家數據出現了錯誤。兩個二甲雙胍（緩釋）片的空腹數據也不應該一模一樣，尤其是這些數據還涉及到小數點兩位，重復的概率極其微小，所以可能也是出現編輯失誤，CDE排查數據也需要時間。