財(cái)聯(lián)社2月11日訊（記者 何凡）今日，NMPA官網(wǎng)顯示，石藥集團(tuán)（01093.HK）中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司旗下艾普拉唑腸溶片已于近日獲批。這意味著，麗珠集團(tuán)（000513.SZ）在該藥物領(lǐng)域的壟斷被打破。實(shí)際上，作為公司的主要產(chǎn)品之一，麗珠集團(tuán)艾普拉唑正面臨著降價(jià)以及競(jìng)品P-CAB沖擊等多重挑戰(zhàn)。

行業(yè)專(zhuān)家向財(cái)聯(lián)社記者分析認(rèn)為，當(dāng)獲批企業(yè)達(dá)到四家及以上后，艾普拉唑腸溶片可能會(huì)打起價(jià)格戰(zhàn)，而在研的P-CAB藥物具備幾乎沒(méi)有副作用、起效快等優(yōu)勢(shì)，未來(lái)或?qū)⒔o艾普拉唑市場(chǎng)帶來(lái)壓力。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公布的《2025年2月11日藥品批準(zhǔn)文件送達(dá)信息》顯示，石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司旗下艾普拉唑腸溶片已于2月8日獲批。

數(shù)據(jù)顯示，石藥集團(tuán)旗下艾普拉唑腸溶片于2023年3月31日啟動(dòng)倫理委員會(huì)審查，2023年6月11日第一例受試者入組并于同年9月5日完成試驗(yàn)，總用時(shí)158天。

據(jù)悉，艾普拉唑腸溶片是一種強(qiáng)效的抑酸藥物，主要用于治療胃酸過(guò)多引起的消化性潰瘍、反流性食管炎等疾病。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，艾普拉唑腸溶片在2023年全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額超13億元。

此前，國(guó)內(nèi)艾普拉唑腸溶片市場(chǎng)一直由麗珠集團(tuán)獨(dú)家壟斷，其商品名為壹麗安，是麗珠集團(tuán)主要產(chǎn)品之一。該藥物于2021年9月6日獲批上市，并于同年11月被納入國(guó)家最新的醫(yī)保目錄，目前醫(yī)保限制使用范圍為：有十二指腸潰瘍、反流性食管炎診斷患者的二線用藥。

據(jù)麗珠集團(tuán)2025年1月7日公布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，2024年前三季度，公司收入端受到了一定影響，主要原因是艾普拉唑針劑在醫(yī)保談判中降價(jià)11%，需要一定時(shí)間消化降價(jià)影響；二是行業(yè)整治及集采考核等因素，對(duì)產(chǎn)品的上量和覆蓋造成了一定阻力。此外，競(jìng)品P-CAB的開(kāi)發(fā)也對(duì)艾普拉唑片劑市場(chǎng)造成了一定沖擊。

針對(duì)艾普拉唑系列藥物，麗珠集團(tuán)仍在不斷加碼中，據(jù)公司2024半年報(bào)顯示，艾普拉唑系列創(chuàng)新產(chǎn)品深度開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化升級(jí)項(xiàng)目，調(diào)整后投資總額為2.96億元。

行業(yè)專(zhuān)家李長(zhǎng)城對(duì)財(cái)聯(lián)社記者表示，艾普拉唑腸溶片主要在院內(nèi)銷(xiāo)售，價(jià)格相對(duì)較高。但在只有一兩家企業(yè)獲批的情況下，價(jià)格不會(huì)下降，一般四家以上企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)才相互打價(jià)格戰(zhàn)。此外，P-CAB是一種蛋白或酚類(lèi)，屬于小分子細(xì)胞類(lèi)藥物，人體的副作用幾乎沒(méi)有，并且通常在30分鐘內(nèi)即可顯著抑制胃酸分泌，因此市場(chǎng)潛力大，未來(lái)或會(huì)對(duì)艾普拉唑等傳統(tǒng)的PPI（質(zhì)子泵抑制劑）帶來(lái)壓力。

另一方面，艾普拉唑腸溶片賽道也將變得擁擠，數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)艾普拉唑腸溶片臨床試驗(yàn)達(dá)24條，在研企業(yè)包括辰欣藥業(yè)（603367.SH）、科倫藥業(yè)（002422.SZ）、萊美藥業(yè)（300006.SZ）等。