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2018年，諾貝爾生理學(xué)獎頒給PD-1單抗研究者。單克隆抗體是由單一B細(xì)胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，稱為單克隆抗體。

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2025-07-01 12:21

【安科生物：公司AK2024注射液獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)】財聯(lián)社7月1日電，安科生物午間公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于“AK2024注射液”的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。臨床前研究表明，AK2024可抑制HER2陽性腫瘤細(xì)胞的增殖，與曲妥珠單抗有協(xié)同藥效，且優(yōu)于帕妥珠單抗的促進(jìn)曲妥珠單抗的抗腫瘤協(xié)同藥效。本次為AK2024注射液全球范圍內(nèi)首次獲批臨床，注冊分類為治療用生物制品1類：創(chuàng)新型生物制品。

安科生物+3.60%

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2025-06-04 11:45 來自澎湃新聞

【康方生物否認(rèn)向患者銷售“臨床研究用藥”：銷售人員偽造材料從公司騙取若干藥物】財聯(lián)社6月4日電，近日，“流入市場的臨床試驗抗癌藥”引發(fā)行業(yè)關(guān)注，涉及到的藥物正是康方生物的卡度尼利單抗。6月4日，康方生物向記者提供的《關(guān)于重慶某宮頸癌患者使用公司藥物相關(guān)新聞報道的聲明》稱，經(jīng)調(diào)查核實(shí)：對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。即不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。聲明提到，公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。據(jù)銷售人員所述：多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。康方生物強(qiáng)調(diào)，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。 (澎湃新聞)

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2025-05-25 16:36

財聯(lián)社5月25日電，百康生物（BIOCON）的優(yōu)特克單抗生物類似藥獲得英國批準(zhǔn)。

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2025-05-07 16:59

【司美格魯肽全球銷售額超過抗癌藥物K藥暫時坐上了全球“藥王”寶座】財聯(lián)社5月7日電，2025年第一季度，司美格魯肽全球銷售額終于超過K藥，暫時坐上了全球“藥王”寶座。諾和諾德在一季報中表示，全球約有10億人患有肥胖癥，但只有數(shù)百萬人接受治療，公司繼續(xù)在全球推廣Wegovy。不過，司美格魯肽仍要直面與禮來的GLP-1/GIP雙重激動劑替爾泊肽的競爭，且兩者的競爭日趨白熱化。

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2025-04-25 12:22

【中國生物制藥：派安普利單抗注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市】財聯(lián)社4月25日電，中國生物制藥有限公司宣布，集團(tuán)聯(lián)合開發(fā)的派安普利單抗注射液已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市：1、與順鉑或卡鉑和吉西他濱聯(lián)合用藥，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一線治療；2、作為單藥治療，適用于接受過鉑類化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且至少接受過一種其他先前治療的轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌成人患者。

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2025-03-31 19:38

【荃信生物：預(yù)計2025年賽樂信銷售額將達(dá)3億元】財聯(lián)社3月31日電，荃信生物在今日舉行的2024年度業(yè)績會中表示，賽樂信?作為生物類似藥已自動進(jìn)入醫(yī)保目錄，同時疊加華東醫(yī)藥較強(qiáng)的銷售能力，預(yù)計2025年該產(chǎn)品銷售額將達(dá)3億元，峰值為15億元-20億元，該產(chǎn)品產(chǎn)生銷售利潤后，荃信生物取得的分成將計入公司收入。公司副總經(jīng)理林偉棟表示，目前公司在朝著2025年整體收入2億元的目標(biāo)推進(jìn)，“一塊是我們最大的BD收入，一塊是賽孚士CDMO的收入，第三塊是我們?yōu)跛九珕慰股镱愃扑幍墓┴浭杖搿！毙∝斪ⅲ?賽樂信?作為荃信生物產(chǎn)品管線中首個商業(yè)化產(chǎn)品，于2024年10月獲批上市，是國內(nèi)首個獲批的烏司奴單抗注射液生物類似藥。2020年，荃信生物與華東醫(yī)藥達(dá)成合作，后者作為該產(chǎn)品上市許可持有人負(fù)責(zé)中國大陸區(qū)域的商業(yè)化。（財聯(lián)社記者何凡）

華東醫(yī)藥+0.62%

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2025-03-31 13:36

【歐狄沃?聯(lián)合逸沃?成為中國目前唯一獲批的肝細(xì)胞癌一線雙免疫聯(lián)合療法】財聯(lián)社3月31日電，百時美施貴寶宣布，旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——?dú)W狄沃?（納武利尤單抗注射液）與逸沃?（伊匹木單抗注射液）的聯(lián)合療法獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，適用于不可切除或晚期肝細(xì)胞癌（HCC）成人患者的一線治療，成為中國首個且目前唯一獲批的肝細(xì)胞癌一線雙免疫聯(lián)合療法。

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2025-03-31 13:00

【康方生物：兩款醫(yī)保產(chǎn)品掛網(wǎng)工作已完成目前不適合給出銷售指引】財聯(lián)社3月31日電，在今日舉行的康方生物業(yè)績會上，公司表示：卡度尼利單抗（商品名：開坦尼）和依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）年初已完成所有掛網(wǎng)工作（西藏除外），納入30+省份的雙通道目錄，實(shí)現(xiàn)1000余家醫(yī)院準(zhǔn)入，預(yù)計2025年底實(shí)現(xiàn)2000+醫(yī)院覆蓋。公司董事會主席夏瑜表示，2025年是公司產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保的元年，“入院”是今年第一二季度主要聚焦的工作，同時其透露稱，“而到目前為止，還在非常快速放量起量的過程之中，現(xiàn)在不適合給出銷售指引。”小財注：2024年卡度尼利單抗和依沃西單抗均已通過醫(yī)保談判，首次被納入國家醫(yī)保目錄。卡度尼利單抗納入醫(yī)保報銷的適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，依沃西單抗納入醫(yī)保報銷的適應(yīng)癥為局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。（財聯(lián)社記者何凡）

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2025-03-29 22:25

【禮來阿爾茨海默病創(chuàng)新藥記能達(dá)?在華上市】財聯(lián)社3月29日電，禮來中國3月29日宣布，其用于阿爾茨海默病疾病早期、靶向疾病病理機(jī)制、可顯著減緩疾病進(jìn)程的革新藥物記能達(dá)?（多奈單抗注射液）正式在中國上市。

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2025-03-24 12:15

【阿斯利康呼吸領(lǐng)域首款生物制劑在華正式商業(yè)上市】財聯(lián)社3月24日電，阿斯利康宣布，重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）創(chuàng)新靶向生物制劑本瑞利珠單抗注射液（商品名：凡舒卓）在中國正式商業(yè)上市，用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療。本瑞利珠單抗是精準(zhǔn)靶向嗜酸性粒細(xì)胞（EOS）的抗IL-5R創(chuàng)新生物制劑，也是阿斯利康在呼吸領(lǐng)域的首款生物制劑。

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2025-02-23 12:31

【阿爾茨海默病創(chuàng)新藥在樂城實(shí)現(xiàn)中國內(nèi)地首用】財聯(lián)社2月23日電，創(chuàng)新藥物donanemab（多奈單抗）2月21日在中國內(nèi)地率先落地上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院海南醫(yī)院（海南博鰲研究型醫(yī)院），用于治療處在疾病輕度認(rèn)知障礙階段或輕度癡呆階段的阿爾茨海默病患者，為國內(nèi)患者帶來新的用藥選擇。

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2025-02-14 20:03

【國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)斯泰度塔單抗注射液上市，用于破傷風(fēng)緊急預(yù)防】財聯(lián)社2月14日電，國家藥品監(jiān)督管理局近日通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)珠海泰諾麥博制藥股份有限公司申報的斯泰度塔單抗注射液（商品名：新替妥）上市，用于成人破傷風(fēng)緊急預(yù)防。本品為重組抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體，主要通過結(jié)合破傷風(fēng)毒素的AB片段，起到被動免疫作用。該品種的上市為臨床用藥提供了新的選擇。

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2025-02-07 17:59

【榮昌生物回應(yīng)輝瑞對維迪西妥單抗減值2億美元：系輝瑞根據(jù)市場競爭環(huán)境判斷做出的結(jié)論】《科創(chuàng)板日報》7日訊，2月7日，榮昌生物對界面新聞回應(yīng)其維迪西妥單抗（RC48）被合作方輝瑞減值2億美元一事。榮昌生物稱，這一減值是與交易時間相比，由于市場競爭環(huán)境的變化，維迪西妥單抗的一些適應(yīng)證不推進(jìn)了，所以預(yù)期價值相較交易時間有所下降。這是輝瑞根據(jù)對市場競爭環(huán)境的判斷做出的結(jié)論。此前，2021年8月，榮昌生物將其HER2 ADC（抗體偶聯(lián)藥物）維迪西妥單抗的海外權(quán)益授權(quán)給ADC龍頭公司Seagen。2023年，Seagen被輝瑞收購。目前，輝瑞正在海外推進(jìn)維迪西妥單抗的尿路上皮癌適應(yīng)證。

榮昌生物+2.63%

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2025-01-17 10:18

【信達(dá)生物回應(yīng)生物藥集采：2027年200億業(yè)績目標(biāo)已包含集采影響】財聯(lián)社1月17日電，信達(dá)生物今日對生物藥集采作出回應(yīng)。信達(dá)生物表示，目前關(guān)于集采的具體名單、規(guī)則、方式和時間都還未有更多細(xì)節(jié)，我們會跟進(jìn)了解。公司現(xiàn)在已經(jīng)有14個產(chǎn)品上市，其中生物類似藥是3個，今年還有替妥尤單抗、瑪仕度肽、匹康奇拜單抗上市，因此即使集采確認(rèn)執(zhí)行，對信達(dá)整體影響有限。同時，集采相應(yīng)會帶來銷售管理費(fèi)用的降低，所以對于利潤的影響也有限。遠(yuǎn)期來看，2027年200億的目標(biāo)是在假設(shè)集采發(fā)生的情況下達(dá)到，不會受到影響。

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2025-01-03 15:17

【葛蘭素史克美泊利珠單抗注射液在華獲批新適應(yīng)癥】財聯(lián)社1月3日電，根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，葛蘭素史克（GSK）的美泊利珠單抗注射液在國內(nèi)獲批新適應(yīng)癥，批準(zhǔn)日期為2024年12月25日。據(jù)了解，2024年年初，葛蘭素史克新可來?（美泊利珠單抗注射液）在華獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）的維持治療。

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2024-12-28 08:56

【第一三共德達(dá)博妥單抗在日本獲批治療乳腺癌】財聯(lián)社12月28日電，當(dāng)?shù)貢r間12月27日，第一三共公司宣布，公司與阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合開發(fā)的靶向TROP2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DATROWAY?（德達(dá)博妥單抗）已在日本獲批，用于治療接受過化療后的激素體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或復(fù)發(fā)性乳腺癌成人患者。

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2024-12-18 14:39

【禮來阿爾茨海默病新藥在中國獲批】《科創(chuàng)板日報》18日訊，禮來宣布，今日中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)禮來公司的阿爾茨海默病療法記能達(dá)?（多奈單抗注射液，每四周一次靜脈輸注）用于治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認(rèn)知功能障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

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2024-11-28 14:53

【百濟(jì)神州：商業(yè)化產(chǎn)品多項新增適應(yīng)癥被納入2024國家醫(yī)保藥品目錄】財聯(lián)社11月28日電，百濟(jì)神州11月28日宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗注射液）、BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）分別新增三項適應(yīng)癥和一項適應(yīng)癥被納入新版國家醫(yī)保藥品目錄；合作引進(jìn)產(chǎn)品百拓維（注射用戈舍瑞林微球）新增一項適應(yīng)癥被納入國家醫(yī)保藥品目錄，凱洛斯（注射用卡非佐米）成功續(xù)約。

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2024-11-28 12:01

【兩款A(yù)DC藥物新進(jìn)醫(yī)保目錄】財聯(lián)社11月28日電，記者根據(jù)今日發(fā)布的2024年國家醫(yī)保目錄發(fā)現(xiàn)，羅氏制藥的注射用維泊妥珠單抗和第一三共/阿斯利康的注射用德曲妥珠單抗被納入新版醫(yī)保目錄，而輝瑞的注射用奧加伊妥珠單抗及吉利德的注射用戈沙妥珠單抗未被納入2024年醫(yī)保目錄。此前以上四款重磅ADC藥品均出現(xiàn)在2024年形式審查名單中。(財聯(lián)社記者盧阿峰何凡)

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2024-11-28 11:36

【重磅ADC抗癌藥談進(jìn)2024醫(yī)保目錄康方、迪哲參談品種均入選】《科創(chuàng)板日報》28日訊，今天上午，2024年版國家醫(yī)保目錄正式發(fā)布。《科創(chuàng)板日報》記者查詢發(fā)現(xiàn)，阿斯利康的ADC藥物注射用德曲妥珠單抗（DS-8201）首次進(jìn)入目錄，用于治療成人乳腺癌患者。據(jù)悉，去年DS-8201通過初審名單，但沒有進(jìn)入最終的目錄。此外，康方生物的依沃西單抗注射液、卡度尼利單抗注射液，以及迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼片、戈利昔替尼膠囊均進(jìn)入醫(yī)保目錄，這4款創(chuàng)新藥今年均是首次參加醫(yī)保談判。康方生物企業(yè)人員向《科創(chuàng)板日報》記者表示，談判符合公司預(yù)期，體現(xiàn)了國家對于創(chuàng)新的肯定和支持，這是一個多方滿意的結(jié)果。（記者鄭炳巽）

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