《科創板日報》7月1日訊（記者 黃修眉） 上交所上市審核委員會今日（7月1日）審議并通過了武漢禾元生物科技股份有限公司（下稱“禾元生物”）科創板IPO申請。

根據上交所上市審核委員會發布的相關公告，監管層在現場主要問詢了禾元生物兩大技術平臺的先進性，HY1001與人血清白蛋白競品在各個維度的差異及其市場空間測算對公司盈利的影響，以及藥用水稻各個環節的操作標準及其安全合規。

禾元生物成立于2006年，專注于水稻胚乳細胞表達體系的植物分子醫藥技術和產品的研發。此次IPO，禾元生物原擬募資35.02億元，此后擬募資額度調整至24億元。其中近16.6億元用于重組人白蛋白產業化基地建設項目，近6.4億元用于新藥研發項目，1億元補充流動資金。

系科創板第五套標準重啟后首家過會企業

《科創板日報》記者注意到，禾元生物此次過會，是今年6月18日證監會主席吳清在陸家嘴論壇宣布在科創板設置科創成長層，并重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市以來，首家以科創板第五套標準過會的企業。

有相關業內人士向《科創板日報》記者表示，本次禾元生物成功過會，是落實證監會《關于在科創板設置科創成長層 增強制度包容性適應性的意見》（下稱“《指導意見》”），重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市，增強對優質科技型企業的制度包容性適應性又一典型案例，充分彰顯了尊重科技創新規律，更好支持優質科技型企業發展的政策導向。

“上述《指導意見》推出了一攬子更具包容性、適應性的制度改革，在重啟科創板第五套上市標準案例落地后，其他改革措施也將逐步落地實施，將進一步發揮科創板‘試驗田’作用，更好促進科技創新和產業創新深度融合，更大力度支持高水平科技自立自強、發展新質生產力。”業內人士認為。

2026年重組人血清白蛋白藥物滲透率或為10%

招股書（上會稿）顯示，禾元生物核心在研產品HY1001（重組人白蛋白注射液）是一款1類新藥，主要用于補充或提高血液中的血清白蛋白水平，有望在臨床上替代血漿來源的人血清白蛋白。

根據禾元生物兩輪審核問詢回復，該公司預計HY1001將于2025年第四季度獲批上市并實現快速放量銷售，獲批適應癥預計為“肝硬化低白蛋白血癥”，預計為國內首個獲批上市的重組人白蛋白藥品。

《科創板日報》記者注意到，針對上市審核委員會在現場提出的上述問題，禾元生物在首輪審核問詢回復中在一定程度上提及了部分相關內容。

關于藥用水稻各個環節的監管和規范，禾元生物表示，除遵照相關規定進行審批報備和受監管外，在具體的種植收割等環節，會使用專用的收獲、加工機械，設立專用倉庫并建立了完善的種子庫管理制度，從水稻的種植、收獲、儲存、運輸等環節確保安全規范。

對于HY1001的其市場空間，禾元生物在兩輪審核問詢中提到，人血清白蛋白藥品由于其巨大的臨床需求缺口，是我國目前血液制品中唯一允許進口的品類，且約60%依賴進口，血漿采集量僅能滿足不到40%的需求。

禾元生物稱，我國人血清白蛋白市場長期處于供不應求的狀態，部分用藥需求因供給短缺而受到抑制，重組人禾元生物血清白蛋白的獲批將迅速擴大市場供給，因此預測2026年重組人血清白蛋白藥物滲透率為10%。

根據弗若斯特沙利文報告，預計2025年中國人血清白蛋白治療藥物市場規模達到425億元，2030年市場規模預計570億元，2025年至2030年復合年均增長率6.0%。

值得一提的是，禾元生物稱，上述人血清白蛋白的市場空間測算，僅考慮肝硬化低白蛋白血癥適應癥的市場。

公司在該適應癥的基礎上，擬在HY1001上市后積極開展其他適應癥拓展的研究，主要方向包括嚴重燒傷導致循環衰竭、重癥膿毒血癥休克、惡性腫瘤惡病質等。

除預計于2025年第四季度獲批上市的HY1001外，禾元生物目前還有6大主要在研管線，每條管線及產品對應的適應癥和所處階段均有不同。