《科創板日報》6月20日訊（記者 徐紅）13歲的軒軒（化名）是一名終末期心力衰竭患兒，自發病以來，癥狀一年比一年嚴重。呼吸困難，爬一層樓梯就會氣喘，晚上睡覺都不能平躺，完全無法下床活動。

但現在他已經能像同齡的小伙伴們一樣，正常上學玩耍。曾經被病床困住的他，如今就像一棵曬到太陽的小樹苗，終于能夠往更高更亮的地方生長了。

讓軒軒經歷這些轉變的正是被稱作心臟小馬達的“植入式心室輔助裝置”，也就是俗稱的“人工心”。

近年來，國產人工心臟研發不斷取得突破，多個產品陸續獲批上市，造福成年患者之余，也給那些終末期的心衰患兒帶去了生的希望。公開報道顯示，今年以來，已有上海兒童醫學中心、武漢協和醫院等多家醫療機構成功實施兒童人工心臟植入手術。

▌心衰患兒用上國產“人工心”

心衰（HF）是由多種因素導致的心臟結構或功能異常，進而影響心室舒張或收縮功能的疾病，不僅影響心臟本身功能，還會影響全身器官的運作。

尤其是在中重度患者中，心衰的5年死亡率可高達30%-50%，這與惡性腫瘤相當。因此，HF也被形容為是心血管領域的“癌癥”、心臟疾病的“最后戰場”。

心衰的成因復雜，最常見病因是冠心病（心肌缺血、心肌梗死），有數據顯示，約40%的心衰都是由心肌細胞壞死或纖維化導致。此外，高血壓、老年性瓣膜病、糖尿病等疾病也是心衰的高發因素。

《中國心血管健康與疾病報告2022》指出，隨著我國心血管疾病的患病率不斷攀升，估計國內心衰患者總數已經超過1200萬，并且隨著人口的老齡化，心衰的“后備軍”規模還在不斷擴大。

心臟移植是終末期心衰的傳統根治手段，但因供體的匱乏導致應用受限，人工心臟因而成為一種替代方案。

人工心臟，也就是用機械手段部分或完全、長期或短期、替代或輔助心臟的泵血機能，維持全身的血液循環，主要分為全人工心臟（HAT）、長期體內植入的機械輔助裝置（VAD）及短期體外的機械輔助裝置（簡稱為p-MAS或PVAD）三類。目前市面上最常見的是體內植入式的左心室輔助裝置（Left Ventricular Assist Device，LVAD）。

全球VAD市場仍由雅培的HeartMate 3壟斷。自2017年上市以來，HeartMate 3累計植入超過40000例，年收入約10億美元，成為人工心臟領域的絕對壟斷者。

國內市場幾乎同步，自2021年起以每年至少上市一款新品的速度駛入了發展快車道，截至目前總共已有6家企業（5家國產、1家外資）7款產品獲批上市。

“‘人工心’的概念其實很早就有，國內的研究起步也比較早，但為什么會在最近這兩年突然火起來？這主要是得益于國產人工心，特別是第三代人工心臟技術日趨成熟，隨著臨床應用的增多，開始成為晚期心衰患者的一個重要治療手段。”上海兒童醫學中心心胸外科二病區主任醫師祝忠群教授告訴《科創板日報》記者。

據介紹，自去年9月以來，上海兒童醫學中心已成功實施多例兒童人工心臟植入手術。兒童心衰并不少見，我國每年大約有4萬例心衰患兒住院治療。與成人不同，引起患兒心衰的原因主要是心肌病、先天性心臟病、心律失常、病毒性心肌炎等。

祝忠群告訴記者，對于終末期心衰患兒來說，心臟移植依然是治療的金標準，“因為它的近期結果和遠期結果都是最好的，一年的生存率可以達到85%-95%，而5年生存率也在80%以上”。

現階段人工心臟的臨床應用主要還是起到一個“橋接”的作用，它就像一座橋梁，能夠為患者爭取更多的時間等待移植，而對于那些病情不適于心臟移植的患者來說，“人工心”甚至可伴其余生。

“在心臟移植沒有辦法進行的情況下，植入人工心不失為一個很好的替代策略。首先，人工心不存在供應的問題，可以隨用隨取。而且人工心的功能也比較可靠，比如可以人為設定工作流量，植入后受患者原有心功能的影響較小。另外，從我們已經完成的幾個手術案例來看，人工心臟植入手術后的并發癥管理也相對容易一些。”祝忠群說。

▌人工心臟：有用，但并非萬能

軒軒正是在上海兒童醫學中心接受的人工心臟植入手術，這也是滬上首例兒童人工心臟植入手術。據悉，術后軒軒恢復良好，生活質量得到非常大的改善，初步驗證了國產第三代磁懸浮技術在兒童群體中的可行性。

然而，從最初的搏動式、機械軸承，到液力懸浮、磁液混合懸浮，再到如今最先進的全磁懸浮……人工心臟的發展歷經數次技術迭代，直到如今依然還有很多的優化空間。比如，受限于體積和重量大小，現在的已上市產品大多還是“成人款”，兒童專用型號的人工心臟很少，成人用最小“人工心”體積為核桃大小，重量90克。

因此，在上海兒童醫學中心已經完成的幾例手術中，能夠接受人工心臟植入的患兒基本也都是年齡在10歲以上的“大孩子”。

“現在這種泵（人工心）基本上只能是30公斤以上的患兒能用，年齡更小、體重更輕的患兒因為胸廓較小是沒辦法植入的。”祝忠群告訴記者，雖然國內有研究團隊正在開發更小、更輕的“人工心”，但截至目前尚處于臨床研發階段。

事實上，即便是在全球范圍內，適用于兒童，尤其是體重<5kg的新生兒和低體重兒的設備幾乎也是空白。柏林心臟中心開發的Berlin Heart EXCOR是最早專門用于兒童的心室輔助裝置，也是目前唯一獲得美國FDA批準且應用最廣的搏動型兒童體外心室輔助裝置，適用于新生兒至青少年（體重3kg+）。

但這是一款隔膜式血泵，其本身機械結構復雜，由于缺少小而精細的閥門控制血流方向，以及結構小的原因，容易形成血栓，而且價格昂貴，因此在使用范圍以及持續使用時間上都受到一定限制。

有業內人士向記者表示，兒童心室輔助裝置并不是成人裝置的簡單縮小，還需要符合兒童體重差別大而流量落差大、絕對流量小而容易形成血栓等特點，研發過程存在更大的困難和挑戰。

除了性能、技術層面的挑戰以外，當前人工心臟的價格依然居高不下，這同樣會限制產品的臨床使用。

今年3月，國家醫保局印發《心血管系統類醫療服務價格項目立項指南（試行）》，明確了人工心臟植入、取出以及術后調適三個關鍵環節的收費標準。

價格立項的同時，醫保局又與人工心臟生產企業進行溝通，引導企業積極壓縮中間流通環節的過高加價，降低價格。在各方努力下，最終實現人工心臟植入手術的整體費用從百萬級別下降到70萬左右。

但截至目前，國內仍只有少數城市將人工心臟納入了醫保。而即便可以進行醫保報銷，個人自付部分也還要高達20-30萬，對于大多數患者來說依然是天價。

值得一提的是，據《科創板日報》記者了解，近期上海將心臟移植納入了醫保報銷范疇，總共20多萬的治療費用，醫保報銷后僅需自付數萬元，大大降低了患者的治療負擔，也有力推動了心臟移植手術的進一步開展。

對此，祝忠群亦再次強調，心臟移植作為金標準是終末期心衰患者的首選方案。為了擴大供體的來源，目前臨床上也在探索各種策略，包括開展跨血型的心臟移植手術等。

另外，與其它器官移植不同，當移植腎、移植肝時，供體可以是心死亡的患者，也可以是腦死亡的患者，但目前在國內心臟移植時不可用心死亡患者的心臟，只能選擇腦死亡的患者。

而從國外實踐來看，最新的技術進步已經使得越來越多成功的心臟移植手術可以從心死亡患者身上獲取供體。祝忠群預期，從倫理到技術，未來國內同樣有望在這一方向上迎來更多突破。