財聯社10月2日訊（編輯 宣林）近日，我國首個國產創新核藥納入優先審評。據國家藥品監督管理局藥品審評中心公開信息，瑞迪奧醫藥申報的锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環RGD肽注射液（簡稱“99mTc-3PRGD2”）及注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環RGD肽納入中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）的優先審評名單。

99mTc-3PRGD2為瑞迪奧醫藥自主研發的放射性核素偶聯藥物（RDC），是我國首個核醫學放射診斷1類新藥，同時也是全球首個用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像劑。國金證券趙海春等人在9月25日的研報中表示，相較不帶放射性的普通抗體偶聯藥物（ADC），核藥（RDC）能降低腫瘤細胞的抵抗耐藥，提高療效的同時增加治療窗口，此外RDC還具備靶向療法的特異性優勢，能有效避免傳統放療對健康細胞所帶來的毒副作用。

除了療效驚艷外，核藥的大單品潛力也正在顯現。諾華制藥的前列腺癌核藥 Pluvicto于2022年3月獲得FDA批準，上市2年銷售額直逼10億美元(據諾華財報，2023年和1H24，該藥全球銷售額分別為9.8億和5億美元)。此外，核藥放射性等因素使得上游原料稀缺，中游研發制造企業與下游物流與藥店等布局者更少，產業高壁壘下競爭格局良好。趙海春等人表示，國內核藥產業鏈的上、中、下游企業皆屬于發展早期，先發優勢顯著，是前瞻布局佳機，建議關注國內具備核藥產業鏈一體化優勢的稀缺標的。

據Nature(自然雜志)，自2013年起全球核藥市場規模快速擴容，十年間的CAGR約為6%，2026年全球核藥市場規模有望達120億美元。中國核安全局數據顯示，預計2025年，國內放射性藥物市場規模將達到93億元人民幣，到2030年，市場規模將進一步增加至260億元人民幣。

核藥產業鏈上游為醫用同位素等核素原材料的生產供應；中游是核藥研發及生產企業，并由企業用特殊的制備和配送將核藥遞送至核藥房；最后通過核藥房內醫療機構觸達終端患者。上游醫用同位素生產高度集中且短缺，目前中國絕大部分醫用同位素依靠進口。中游的市場參與者主要有兩種類型：一種是專注于傳統老牌放射性藥物的企業，如西門子、通用等；另一種是開發創新型放射藥物的公司，如諾華、禮來等。相較于傳統的核藥治療方式，核藥創新療法更少的依賴龐大而復雜的外部設備資產，因此更多的新興參與者能夠憑借技術優勢，在放射性配體療法（RLT）等核藥中的創新療法上占據一席之地。

下游，受制于核素自身的半衰期以及運輸安全考慮，如何將核藥快速遞送到終端患者手中至關重要。核藥分銷需要嚴格考慮運輸距離以及完備的上下游產業配套，核藥房是核藥企業的重要核心資產之一。據動脈網數據顯示，我國的核藥房資源基本集中在中國同輻以及東誠藥業兩家公司，其中東誠藥業目前建設的核藥房數量超30家，基本滿足國內94%患者的核醫學需求。核藥房相較于普通藥房，前者建設周期和投入資金分別為后者的3倍以及40倍左右，另外核藥房占位效應明顯，單個核藥房輻射范圍在150-200公里，約為4小時車程范圍，因此先行布局者具有先發優勢，將對后來者將形成較大壁壘。

A股上市公司方面，東誠藥業已初步形成了穩定的核素供應平臺、藥物孵化平臺、轉化服務平臺、生產配送平臺、診療營銷平臺五大平臺，基本完成核醫療全產業鏈布局，構建了完整的核醫療生態圈；恒瑞醫藥子公司天津恒瑞主要開發腫瘤診療一體化相關的核素藥物，2023年末取得第一個放射性藥品生產許可證，目前已有四款核藥產品獲批臨床試驗；科倫藥業控股子公司科倫博泰于2023年9月14日與西南醫科大附屬醫院就RDC藥物TBM-001訂立獨占性許可協議，該藥擬用于腫瘤骨轉移的早期診斷及精準靶向治療。