編者按：發展“新質生產力”正成為我國推動高質量發展的內在要求和重要著力點。2024年2月29日，中共中央政治局會議指出，今年經濟工作要堅持穩中求進、以進促穩、先立后破。要大力推進現代化產業體系建設，加快發展新質生產力。

上海張江，作為中國科技創新的重要引擎，以其獨特的創新生態和前沿技術，不斷孕育出具有劃時代意義的新質生產力。為調研新質生產力的發展成果，張江科學城、財聯社、《科創板日報》聯合推出“新質生產力看張江”。

我們深入一線采訪：張江的企業如何創業創新，活力四射；張江的產業如何向“新”而行，提“質”而上。

本期專訪企業：上海益諾思生物技術股份有限公司（下稱“益諾思”）

《科創板日報》1月3日訊（記者 徐紅 特約記者 高青）CXO行業一向被視為新藥研發的“體溫計”或“晴雨表”，醫藥行業從小分子化學藥到大分子生物藥，再到當下熱門的CGT、ADC等行業的迭代史，也是國內各家CXO公司發展壯大的一部發展史，上海益諾思生物技術股份有限公司（下稱“益諾思”）的成長歷程，同樣伴隨著創新藥領域由弱到強的脈搏在跳動。

2010年，益諾思在上海浦東張江成立，這是一家以專業提供生物醫藥非臨床研究服務為主的綜合研發服務企業，也是國內最早同時具備NMPA的GLP認證、OECD成員國的GLP認證，通過美國FDA的GLP檢查的企業之一，在非臨床安全性評價細分領域國內市場占有率排名前三，先后協助創新藥企業完成了多個國際、國內首個創新藥的研究服務。

2024年9月3日，益諾思在上海證券交易所科創板成功上市，成為央企CRO企業上市第一股。

值得注意的是，益諾思當前大部分業務都聚焦于為國內創新藥企服務，這跟其一直以來沿襲的成長路徑不無關系。

“益諾思的創始團隊成員，是國內最早一批參與醫藥行業GLP體系建設的科學家，當時正處于張江園區創新藥的萌芽期，以及國內醫藥監管體系的起步階段，生逢其時，和中國監管體系一同成長轉變，為中國創新藥產業鏈發展儲備力量，也成了我們刻在骨子里的基因。”益諾思董事、總裁常艷女士對《科創板日報》記者表示。

▌和中國創新藥一起“發芽”

記者：益諾思可以說見證了中國創新藥行業從0到1的過程，您是否方便介紹下公司在不同階段業務發展的重心，有什么變化和突破？

常艷：益諾思的成長跟國內醫藥監管體系的發展息息相關。我國自2015年起開始推動藥品和醫療器械注冊審批制度的改革，藥品監管審批制度的改革與創新正為醫藥行業帶來源源不斷的新動能。

在這個過程中，我們始終堅信國內新藥研發企業終將走出國門，開始積極布局國際GLP認證體系，以此來滿足國內制藥企業潛在的跨國申報需求，益諾思在2014年6月首次通過FDA的GLP檢查，是國內最早具備國際化藥物安全性評價能力的企業之一。

20世紀初，國內的制藥企業正經歷從仿制藥向創新研發轉型的過程中，源頭創新和研發經驗少，沒有足夠的非臨床團隊，需要依靠我們來提供相關的設計和解決方案。尤其是在2015年之后，創新藥大潮興起，特別是生物大分子、細胞基因等新興藥物研發逐步開始蓬勃發展，監管科學的發展跟不上創新技術的發展，非臨床實驗方案設計的難度和個性化需求也大幅增加。

在中國創新藥發展的大背景下，益諾思的服務模式和目前CXO的龍頭企業產生很大的不同，他們更多的是在國內滿足歐美藥企向外轉移的臨床研發和生產產能，直接按照客戶的方案來執行，體現的是成本和效率的優勢，而益諾思的服務模式更適應中國創新藥企的發展需求。

益諾思上市當天，恒瑞醫藥董事、副總經理張連山博士也提到說，他們產品的第一個致癌試驗是在益諾思完成的，此前國內根本沒有企業具備這個服務能力，很多biotech公司和科研院所的創新項目都和益諾思有過深度合作，可以說益諾思是陪伴中國最早期創新藥企業成長最重要的合作方。

記者：創新藥早期發展階段，FDA的GLP標準和國內有哪些不同，哪些方面是國內藥企容易忽略的？

常艷：國內最早設立GLP標準的時候，的確跟海外有一些差異，例如海外GLP規范下的專題負責人能夠直接簽字決策試驗方案和試驗報告，而中國專題負責人缺乏且經驗不足，因此國內GLP法規要求GLP機構負責人簽字方案才能生效。在美國FDA早期來國內GLP機構核查的時候，對這一差異提出異議，不過2017年新版GLP標準出臺之后，中國的法規基本實現了跟國際同步和接軌。

此外，中國早期創新藥比較少，那時候國內監管機構對給藥制劑分析和毒代動力學研究的要求也不嚴格。隨著和國外專家、企業的深入交流，也推動了中國醫藥質量標準體系建設的進步，實現了逐步與國際接軌。

記者：益諾思在2024年實現了上市，招股書中提到募資主要用于總部及創新轉化中心建設等項目，您能否簡單介紹下益諾思在當前業務之外，未來的發展方向會有哪些側重？

常艷：我們最早起家也是我們最核心的業務是非臨床安全性評價領域，它是整個非臨床階段資質壁壘最高，對團隊經驗和要求都十分嚴格，也是公司目前營收規模占比最高的板塊。但是考慮業務規模的增長和鏈條的完整性，前幾年，我們已經開始向產業的上下游擴展，畢竟非臨床階段客戶的需求其實是有連續性的，他們也非常需要一個能連續服務的提供方。

近兩年，我們拜訪了包括高校研究院所在內的國內很多新藥研發機構，能夠明顯地感覺到大家在源頭創新和成果轉化方面的發力，正是需要像我們這樣的CXO企業提供賦能，幫助他們加快轉化的時候。所以我們對于臨床樣本檢測能力進行強化，搭建轉化研究的平臺，這些新業務的拓展正是為了助力國內創新藥企業在全球性創新的路上越走越快，提高新藥開發的成功率。

▌助力醫藥產業創新步伐

記者：一組數據表明，近年來益諾思超90%收入來自一類創新藥研究服務，承接的創新藥物品類覆蓋腫瘤、自免性疾病、眼科用藥、慢性疾病、細胞基因治療等多種藥物類型，這些不同的靶點、賽道、品類……對于益諾思的要求有什么不同，益諾思又是如何一一突破的？

常艷：從非臨床角度來講，我們要求只要是市場上有的最創新的靶點和分子，都要提前1～2年來關注，并且建立相應的安評能力和技術，力爭搶到市場上最創新的產品。這幾年我們服務了100多個全球新首創或者是國內首創的新藥，這也是我們得到科創板認可的重要原因。

這個過程中我認為有兩點非常關鍵，一是公司上下確實以“科學引領”作為企業核心價值觀，體現在每個人的行動中，也在公司的長期戰略和投資方向上展露無遺。二是我們有深厚的技術積累，無論是最早的單抗還是現在的ADC，都是早就提前布局的領域。每個新的品類，益諾思都會在最初階段就建立相關的技術平臺、購買相應的儀器設備，走通從研發到服務的道路。

一路以來，這個戰略也幫助我們成功抓住了ADC、小核酸、CGT、RNG基因編輯等多個風口，對于這些投入，公司通常不會把業務量當作唯一的評價指標，而是更著重考慮技術在未來的應用廣泛性和臨床效果。

記者：您能給我們舉個例子嗎？

常艷：最典型的例子就是公司對于核藥的布局，我們在2018年就已經在益諾思南通公司布局了相關的儀器設備、動物實驗室等，當時在做的項目肯定是不多的，但是隨著這幾年核藥領域爆發，我們提前布局的優勢就非常明顯，也順利地占據了不錯的市場份額。

在醫藥行業對創新性要求越來越高的當下，對于前沿技術的積累一定是剛需，臨時抱佛腳肯定是來不及的。

記者：張江藥谷是益諾思的總部所在地，您覺得過去在張江藥谷十多年的時間里，這個地方發生了哪些變化？

常艷：我在張江藥谷已經待了快25年的時光了，這期間也是伴隨著張江看到了翻天覆地的變化，從生活變化來說，最早來張江的時候，周圍真的是一片荒地，當時這周圍的交通只有公交車大橋5線和6線兩條線路，一輛車上面可能10個人都沒有，現在擠得跟沙丁魚罐頭一樣。我印象特別深刻的是有一次上車之后司機關不上門，司機自己下來，把人推進去才把門關上。

從產業變化來說，我們其實經歷了整個國內GLP的從無到有，背后折射出來的是創新藥從仿制到創新的巨變，張江藥谷就是全國醫藥行業最典型的縮影。

最初我們剛在張江落腳的時候一年做不了一兩個新藥的服務，現在我們一年要做100多個新藥的申報，從當年的20個人發展到現在全國千余人的規模，這背后反映的也是國內醫藥行業的突飛猛進，也得益于張江藥谷完善的服務鏈以及產業集聚度，是國內其他區域不可比擬的，我們和張江藥谷也算是雙向奔赴了。