《科創(chuàng)板日報》8日訊，東方生物公告，公司全資子公司美國衡健生物科技有限公司于美國時間2024年10月7日取得FDA批準(zhǔn)的Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo認(rèn)證。該產(chǎn)品成為在美國地區(qū)首款獲得FDA De Novo認(rèn)證的非處方(OTC)檢測產(chǎn)品，適用于有呼吸道感染癥狀的個人，可由非專業(yè)用戶在家庭自測使用。