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全國首張干細胞藥品生產許可證核發 細胞治療賽道迎發展機遇
原創
2024-08-30 07:49 星期五
財聯社
①北京市藥品監管半年工作會議召開,會上特別肯定了核發全國第一張干細胞《藥品生產許可證》的工作開展。
②近年來,隨著《“十四五”生物經濟發展規劃》等政策的出臺,我國明確提出要發展干細胞治療等新技術,強化產學研用協同聯動,加快相關技術產品轉化和臨床應用。

北京市藥品監管半年工作會議召開,會上特別肯定了核發全國第一張干細胞《藥品生產許可證》的工作開展。據北京藥監局網站“行政許可信息”查詢結果顯示,鉑生卓越生物科技(北京)有限公司是首家獲得全國干細胞藥品生產許可證的公司。作為國內首張專門針對干細胞藥品的《藥品生產許可證》,其頒發具有劃時代的意義。該《藥品生產許可證》的發放,標志著相關企業已獲得生產干細胞藥品的法定資格與能力。

近年來,隨著《“十四五”生物經濟發展規劃》等政策的出臺,我國明確提出要發展干細胞治療等新技術,強化產學研用協同聯動,加快相關技術產品轉化和臨床應用。國家藥品監督管理局(CDE)也發布了多項指導原則,如《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》,為干細胞產品的研發、注冊申報及臨床試驗提供技術指導。干細胞《藥品生產許可證》的核發,意味著中國的干細胞藥物已經具備了向市場邁進的基本條件,預示著細胞治療新時代的大門正緩緩開啟。

據財聯社主題庫顯示,相關上市公司中:

華邦健康在互動平臺表示,公司參股企業河北生命原點是河北省干細胞庫的建設和運營方,其核心業務為新生兒干細胞、成人免疫細胞等細胞存儲業務和干細胞產品臨床研究和應用轉化。

濟民健康旗下博鰲國際醫院目前干細胞藥物研發管線主要包括脂肪間充質干細胞治療視網膜色素變性、脂肪間充質干細胞治療2型糖尿病等,均處于臨床前階段。

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